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COVID-19 / Test Antigene

Clungene – Test Antigenico Rapido COVID-19 – 25 Pezzi

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Test rapido per anticorpi contro SARS-CoV-2 mediante immunocromatografia:

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clungene / covid-19 / tampone / tampone rapido

Descrizione

Tamponi Rapidi Antigenici Covid-19 CLUNGENE

Per uso professionale

Descrizione
Il test rapido per l’antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo di soggetti sospetti con COVID-19.
I risultati riguardano l’identificazione dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2.
L’antigene è generalmente rilevabile nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione è necessaria la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa primaria della malattia.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell’infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un riscontro molecolare, se necessario per la gestione del paziente.
Il test rapido per l’antigene COVID-19 è destinato all’uso da parte di personale di laboratorio clinico specificamente addestrato istruito e formato sulle procedure diagnostiche in vitro.
Il test rapido per l’antigene COVID-19 è progettato per rilevare l’antigene nucleocapsidico dal SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo, su pazienti con sospetto COVID-19.
Durante il test, un campione migra verso l’alto per azione capillare. Gli antigeni SARS-CoV-2, se presenti nel campione, si legheranno all’anticorpo. Il complesso immunitario viene quindi catturato sulla membrana dall’anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 e una linea colorata visibile apparirà nella zona della linea del test indicando un risultato positivo.
In assenza di antigeni SARS-CoV-2, non si formerà una linea colorata nella regione della linea del test che indica un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e che si è verificato il passaggio della membrana.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Per operatori sanitari e professionisti del settore.
Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato di infezione da COVID-19.
Leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
La cassetta del test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
Il test rapido per l’antigene COVID-19 è limitato a fornire un rilevamento qualitativo. L’intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell’antigene dei campioni.
I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente.
Un medico deve interpretare i risultati insieme alla storia del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni per il virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test o se il virus ha subito una o più mutazioni amminoacidiche minori nella regione dell’epitopo target riconosciuto dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.
La corretta raccolta dei campioni è fondamentale e la mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. Una raccolta impropria dei campioni, una conservazione impropria o ripetuti congelamenti e scongelamenti dei campioni possono portare a risultati imprecisi.
La cassetta test usata deve essere smaltita secondo le normative statali e locali.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata ad una temperatura di 4-30°C (o 40-86°F).
l kit è efficace entro la data di scadenza stampata sull’etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un’ora. L’esposizione prolungata a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.

Informazioni aggiuntive